De nouveaux dispositifs de sécurité pour les médicaments vendus dans l’UE s’imposent depuis samedi dernier. Voici les questions / réponses diffusées par le service de presse de l’UE à ce sujet, que nous reproduisons intégralement en raison de la qualité de cette diffusion :

 

Que sont les médicaments falsifiés et pourquoi posent-ils un problème dans l’UE?

Les médicaments falsifiés sont de faux médicaments qui passent pour des médicaments authentiques et autorisés.

Ils peuvent contenir des composants, y compris des composants actifs, de mauvaise qualité ou mal dosés (sous-dosage ou surdosage). Comme ils n’ont pas été soumis aux procédures d’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité requises par la législation de l’UE, ils peuvent représenter un risque grave pour la santé.

 

Savons-nous combien de médicaments falsifiés se trouvent sur le marché de l’UE?

Étant donné que les médicaments falsifiés ne peuvent pas être complètement repérés, il est difficile d’obtenir des chiffres exacts. L’OMS estime qu’un médicament sur dix dans les pays à revenu faible ou intermédiaire sont falsifiés[1]. On estime que la proportion globale de médicaments falsifiés dans l’UE est beaucoup plus faible.

La Commission a reçu 400 notifications de médicaments falsifiés entre 2013 et 2017, fondées sur des enquêtes menées par les autorités nationales.

Interpol, Europol et les agences nationales chargées des médicaments saisissent chaque année de nombreux médicaments falsifiés et font fermer des centaines de sites internet illégaux. En 2017, des médicaments falsifiés pour une valeur d’environ 7 millions d’euros ont été saisis aux frontières de l’UE.

 

Quelles mesures ont été prises au niveau de l’UE pour empêcher les médicaments falsifiés de parvenir aux patients?

En 2011, l’UE a adopté la directive sur les médicaments falsifiés qui introduit des mesures de sécurité et de contrôle harmonisées à l’échelle européenne facilitant l’identification des médicaments falsifiés et améliorant les vérifications et les contrôles aux frontières et à l’intérieur de l’UE. Parmi ces mesures figurent des dispositifs de sécurité sur les médicaments soumis à prescription, un logo de l’UE pour l’identification des pharmacies en ligne légales, des règles plus strictes concernant l’importation de principes actifs et le renforcement de la tenue des registres pour les grossistes.

Une mesure essentielle de la directive est l’introduction de dispositifs de sécurité obligatoires sur l’emballage extérieur des médicaments soumis à prescription et un système d’authentification des médicaments.

 

Que sont les «dispositifs de sécurité»?

Les dispositifs de sécurité sont:

– un identifiant unique permettant de vérifier l’authenticité d’un médicament et

– un dispositif antieffraction.

Ils seront requis sur la plupart des médicaments délivrés sur ordonnance et certains médicaments en vente libre dans l’UE.[2]

Ces nouveaux dispositifs de sécurité doivent être placés sur l’emballage des médicaments destinés à être vendus sur le marché de l’UE après le 9 février 2019.

 

À quoi ressembleront-ils?

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Comment fonctionne le système d’authentification des médicaments de l’UE?

Le système d’authentification des médicaments introduit la vérification de bout en bout des médicaments délivrés sur ordonnance dans l’UE.

Dans un premier temps, les fabricants téléchargeront les informations contenues dans l’identifiant unique de chaque médicament figurant dans le répertoire central de l’UE géré par l’Organisation européenne de vérification des médicaments, une entité juridique à but non lucratif créée par l’industrie pharmaceutique de l’UE. En fonction de leur source, les grossistes devront également scanner les médicaments aux différents stades de la chaîne d’approvisionnement afin de vérifier leur authenticité.

Enfin, les pharmacies et les hôpitaux scanneront chaque médicament à la fin de la chaîne d’approvisionnement afin de vérifier leur authenticité et de les sortir du répertoire avant de les distribuer aux patients.

 

Un patient pourra-t-il vérifier l’authenticité des médicaments en ligne ou par l’intermédiaire d’une application sur son smartphone?

Le système exige des pharmaciens – et des hôpitaux – qu’ils vérifient l’authenticité des produits avant leur fourniture aux patients.

Étant donné que le système est fermé, seules les personnes autorisées pourront accéder aux informations dans le répertoire.

Pour identifier une pharmacie en ligne légale, les citoyens doivent cliquer sur le logo européen de la page web de la pharmacie afin de s’assurer qu’elle figure sur la liste des pharmacies en ligne légales dans l’État membre concerné.[3] Seules les pharmacies autorisées dans un pays de l’UE peuvent vendre en ligne des médicaments aux patients européens.

 

Qui bénéficiera des nouveaux dispositifs de sécurité?

Les dispositifs de sécurité permettent un meilleur suivi des médicaments délivrés sur ordonnance dans les pharmacies, les pharmacies hospitalières et les pharmacies en ligne légales.

Avant tout, les patients bénéficieront des contrôles supplémentaires permettant de garantir que les médicaments qu’ils reçoivent sont authentiques et sûrs.

Les acteurs du secteur pharmaceutique pourront également vérifier que les médicaments qu’ils achètent et vendent sont authentiques et n’ont pas fait l’objet de manipulations non autorisées.

Enfin, les autorités des États membres disposeront d’un outil supplémentaire pour enquêter sur d’éventuels cas de falsification et seront en mesure de repérer les différents médicaments dans l’UE.

 

Quand les nouvelles règles entreront-elles en vigueur?

Les dispositifs de sécurité et l’authentification seront nécessaires pour les médicaments fabriqués après le 9 février 2019, sauf en Grèce et en Italie[4]. Les modifications ne seront pas immédiatement visibles, car les entreprises peuvent continuer à vendre leurs produits en stock. C’est pourquoi, au début, des emballages avec et sans codes à barres en deux dimensions seront encore disponibles dans les pharmacies.

 

Pour en savoir plus:

https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en

 

 

[1] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

[2] Certains médicaments délivrés sur ordonnance, tels que les gaz médicaux, sont exemptés des dispositifs de sécurité en raison de leur faible risque de falsification. Les médicaments en vente libre peuvent relever de la nouvelle réglementation s’ils sont considérés comme présentant un risque élevé de falsification: c’est le cas, par exemple, de l’oméprazole.

[3] https://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo_en

[4] Lors de l’adoption de la législation, ces deux États membres ont décidé de reporter de six ans l’application des règles, parce qu’ils disposaient déjà de systèmes similaires.